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（来源：求实药社）
2026年3月23日，信达生物制药集团宣布，其新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂替古索司他（IBI128）在III期临床研究中完成首例受试者给药。该研究旨在头对头比较IBI128与非布司他的疗效和安全性，有望为中国数千万痛风患者带来兼具强效降尿酸与良好安全性的新型治疗选择。
一、疾病背景：痛风——年轻化趋势下的代谢挑战
痛风是我国患病率增速最快的代谢性疾病之一。据最新研究，中国高尿酸血症总体患病率达17.7%，痛风患病率为3.2%，患者基数庞大——约1.77亿人处于高尿酸血症状态，其中痛风患者超过数千万。
值得关注的是，年轻群体成为高发人群：近60%的患者年龄在18-35岁之间，平均发病年龄降至48.28岁，与高嘌呤饮食、含糖饮料摄入及久坐生活方式密切相关。痛风长期未控可导致不可逆器官损伤和严重并发症，包括关节与运动功能损害、肾脏损伤、心血管风险增加等，严重影响患者生活质量并造成劳动力丧失。
二、机制创新：新一代高选择性XOI，差异化优势凸显
展开剩余78%IBI128是一种新型非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸生成的关键酶——黄嘌呤氧化酶，从而降低血尿酸水平。与第一代XOI别嘌醇和第二代XOI非布司他相比，IBI128在设计上追求更高的选择性和更优的安全性。
复旦大学附属华山医院邹和建教授指出：“当前痛风治疗存在药物安全性顾虑和疗效不足的双重挑战。现有药物存在心血管风险隐患、超敏反应限制临床应用，以及因尿酸排泄负荷过高导致的肾脏急性损伤风险；同时，药物达标率不足，合并肾功能受损患者的用药也受到限制。”
三、II期数据亮眼：达标率81% vs 非布司他
IBI128的II期研究（CIBI128A201）结果已于2025年亚太风湿病协会联盟大会发表，为其III期研究奠定了坚实基础。数据显示：
100mg剂量组16周血尿酸达标率（<360 μmol/L）达81%，显著优于非布司他40mg组；
在前期临床研究中展现出良好安全性特性，肾脏及心血管相关安全性良好。
100mg剂量组16周血尿酸达标率（<360 μmol/L）达81%，显著优于非布司他40mg组；
在前期临床研究中展现出良好安全性特性，肾脏及心血管相关安全性良好。
这一数据表明，IBI128有望在降尿酸疗效上超越现有标准治疗。
四、III期研究设计：头对头比较，长周期验证
本次启动的III期研究采用随机、双盲、多中心设计，计划纳入600例符合2015年ACR/EULAR痛风诊断标准的中国患者，按1:1比例随机分组：
试验组：替古索司他100mg治疗
对照组：非布司他40mg治疗（24周）
试验组：替古索司他100mg治疗
对照组：非布司他40mg治疗（24周）
试验治疗周期为一年。首要终点为24周时血尿酸<360 μmol/L的患者比例，并设置长周期观察，以充分验证其长期治疗获益。
邹和建教授表示：“本次III期研究通过头对头设计和长周期观察，有望为临床提供高等级循证证据，填补未满足的医学需求。”
五、战略布局：信达生物痛风领域系统性构建
信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示：“痛风是我国患者规模庞大的慢性疾病领域之一，长期以来为数千万患者带来持续的健康负担。相较于糖尿病和高血压等慢性疾病领域，当前可供选择的治疗药物仍然相对有限。”
除IBI128外，信达生物在痛风及高尿酸血症领域还进行了系统性布局：
IBI3011：用于控制痛风急性发作的IL-1RAP单克隆抗体；
玛仕度肽：可用于肥胖合并高尿酸血症管理的GCG/GLP-1受体双激动剂。
IBI3011：用于控制痛风急性发作的IL-1RAP单克隆抗体；
玛仕度肽：可用于肥胖合并高尿酸血症管理的GCG/GLP-1受体双激动剂。
通过构建覆盖不同疾病阶段和患者需求的产品组合，信达生物有望显著提升在该治疗领域的综合竞争力，为患者提供更加全面且个性化的治疗选择。
从II期数据的显著优势到III期研究的正式启动，IBI128的每一步进展都在为痛风患者带来新的希望。作为新一代高选择性XOI，它有望突破现有药物的疗效与安全性瓶颈，为中国数千万痛风患者提供更优治疗选择。
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